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關注!出口口罩需具備哪些資質?
時間:2020-3-10  瀏覽量:223

我們針對口罩等疫情物資的出口問題,整理了一些要求和規范,希望可以幫助到想要出口疫情物資的小伙伴。

關注!出口口罩需具備哪些資質?

中國出口(公司行為)

用于銷售


需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。


用于贈送或代為采購


作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。


韓國


必要資料(資質)


提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。


口罩要求


口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。


日本


必要資料(資質)


提單,箱單,發票


出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。


口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字‪樣⁢都是超過國內過濾效率95%(N95口罩)標準的醫用口罩!
PFE:0.1um微粒子‬顆‬粒過‬濾‬效率
‬BFE:細⁡菌⁡過濾率
‎VFE:病毒過‪濾 率 
ウィルスカット:病毒攔截
1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟


必要資料(資質)


提單,箱單,發票


口罩要求


在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。


CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。


美國


必要資料(資質)


提單,箱單,發票


美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。


口罩要求


根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。


在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。


N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。


R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。


P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。


根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。


N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。


澳大利亞


必要資料(資質)


提單,箱單,發票


口罩要求


AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。


該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。


個人行郵方式


1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方,避免物資被扣或者被退回的問題。


2. 自用口罩的出口以及快遞,數量一定要在合理范圍,如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。


3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復,運輸時間都相對較長,建議在發貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規問題,一般不會被扣押或者退回。

再次提醒:

目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩,不同國家的資質和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。

國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產品認證,歐美必須通過當地國家認證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書,采購發票或原材料發票。

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